医薬品非臨床試験ガイドライン解説2020

医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手引書。 前版「医薬品非臨床試験ガイドライン解説2013」以降の、ICHガイドラインをはじめとした各種非臨床試験ガイドラインの状況について全面的に内容の見直しをし、非臨床試験における試験の品質管理・品質保証についても詳述。 また、モダリティ（治療手段・方法）ごとの非臨床試験についても、国内、海外の状況をふまえて解説。 なお、今版より従前の「毒性試験法ガイドライン」（平成元年9月11日薬審1第24号）に基づいた構成から、ICHガイドラインに基づいた構成とし、分野ごとに章を設ける形とした。 1　医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 　非臨床試験法ガイドラインの概要 2　薬理試験 2-1　安全性薬理試験 2-2　ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価 3　薬物動態試験 3-1　非臨床薬物動態試験 3-2　反復投与組織分布試験 3-3　トキシコキネティクス（毒性試験における全身的曝露の評価） 3-4　生体試料中薬物濃度分析法バリデーション 4　毒性試験 4-1　単回投与毒性試験 4-2　反復投与毒性試験 4-3　遺伝毒性試験 4-4　がん原性試験 4-5　生殖発生毒性試験 4-6　小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験 4-7　皮膚感作性試験 4-8　光安全性評価 4-9　免疫毒性試験 5　品質管理・品質保証 5-1　潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 5-2　不純物・残留溶媒等の評価及び管理 6　モダリティごとの非臨床試験 6-1　バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 6-2　核酸医薬品の非臨床安全性評価 6-3　感染症予防ワクチンの非臨床試験 6-4　抗悪性腫瘍薬の非臨床評価 7　非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施 資料（関連通知、ガイドライン等）