新版 医薬品非臨床試験ガイドライン解説

医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手引書！ 　前版「医薬品非臨床試験ガイドライン解説2020」以降の、ICHガイドラインをはじめとした各種非臨床試験ガイドラインの状況について最新の事項を反映するとともに、全面的に内容の見直しを図り内容構成をリニューアルしました。 ガイドラインの概要からモダリティ（治療手段・方法）ごとの非臨床についても、国内・海外の状況をふまえて詳しく解説しています。 通知等の資料は、別途WEBページからダウンロードできるようになりました。 【目　次】 1　医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 　　　非臨床試験法ガイドラインの概要 2　薬理評価 　　　2-1　安全性薬理評価 　　　2-2　ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価 3　薬物動態評価 　　　3-1　非臨床薬物動態評価 　　　3-2　反復投与組織分布評価 　　　3-3　トキシコキネティクス（毒性試験における全身的曝露の評価） 　　　3-4　生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 4　毒性評価 　　　4-1　単回投与毒性評価 　　　4-2　反復投与毒性評価 　　　4-3　遺伝毒性評価 　　　4-4　がん原性評価 　　　4-5　生殖発生毒性評価 　　　4-6　小児用医薬品開発のための非臨床安全性評価 　　　4-7　皮膚感作性評価 　　　4-8　光安全性評価 　　　4-9　免疫毒性評価 5　品質管理・品質保証 　　　5-1　潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 　　　5-2　不純物・残留溶媒等の評価及び管理 6　モダリティごとの非臨床評価 　　　6-1　バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 　　　6-2　核酸医薬品の非臨床安全性評価 　　　6-3　感染症予防ワクチンの非臨床評価 　　　6-4　感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発 　　　6-5　抗悪性腫瘍薬の非臨床評価 　　　6-6　遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布評価 7　非臨床試験の実施時期 　　　医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施 関連ガイドライン・通知一覧