臨床試験の計画・実施・報告

機能性表示食品やトクホ(特定保健用食品)の開発を計画する者への必携マニュアル。実際に届出された臨床試験において，消費者庁の検証事業の結果，実施における問題点や，報告・記入の不備が多いことが明らかになっている。それらの結果も反映させながら，良好な試験を計画・実施・報告するための重要ポイントに力点をおいて解説している。新倫理指針対応。 第1章 計画 1.機能性表示食品および特定保健用食品としての臨床試験の位置づけ 2.健康効果のエビデンスを作るには 3.開発戦略 4.プロトコール作成のポイント 5. 臨床試験とシステマティック・レビューとの関連 第2章 実施（メソッド） 1.参加者リクルートメントとサンプルサイズの設定 2.組み入れ，除外基準 3.ランダム割付け 4.ブラインディング（盲検化）方法/試験食品・プラセボ食品 5.主要アウトカムと副次アウトカムの位置づけ 6.健康効果を検証するための統計解析 第3章 実施（社会システム） 1.人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（2021年） ー新しい倫理指針における食品の臨床試験の実践 2.倫理面への配慮 3.パブリケーションバイアスと臨床試験登録 4.個別データの取り扱い 5.Sponsor（主宰者）・Funder（資金提供者）・COI（利益相反） 6.CRO, SMOとの関与のしかた/著者と主宰者・資金提供者の関係と報告のしかた 第4章 報告 1.アブストラクト（抄録）の書き方 2.オーサーシップ 3.臨床試験の結果報告における留意点 4.臨床試験のアウトカムと機能性表示（ヘルス・クレーム）のあり方 5.市販後の安全性対策（健康被害情報の収集等）