医薬品・医療機器・再生医療等製品　GLP Q＆A集

過去に出版されている「GLP解説」や「GLPガイドブック」などGLP関連書籍のQ＆Aを元に、必要な事項を厳選し内容を見直し掲載した1冊。（全319問） 1　趣旨/定義：Q1〜Q8 2　試験委託者の責務：Q9〜Q14 3　職員：Q15〜Q19 4　運営管理者：Q20〜Q34 5　試験責任者：Q35〜Q42 6　信頼性保証部門（QAU）：Q43〜Q67 7　試験施設：Q68〜Q71 8　機器：Q72〜Q80 9　標準操作手順書（SOP）：Q81〜Q94 10　飼育管理：Q95〜Q103 11　被験物質/対照物質：Q104〜Q163 12　試薬：Q164、Q165 13　試験計画書：Q166〜Q189 14　試験の実施：Q190〜Q206 15　最終報告書：Q207〜Q237 16　試験関係資料の保存：Q238〜Q264 17　複数場所試験：Q265〜Q286 18　TK測定：Q287〜Q292 19　GLP適合性調査：Q293〜Q309 20　申請資料：Q310〜Q316 21　その他：Q317〜Q319