よくわかる医療機器の許認可申請

本書は、薬機法で定められている医療機器の製造販売承認申請や製造販売業許可申請などの一通りの手続きの全体像を初心者にも理解してもらえるように解説した実務的な手引き書。 2019年に改正された薬機法のなかで段階的に施行（残すは令和3年8月と令和4年12月施行）されているすべての箇所に対応しています。 改正薬機法施行後の許認可手続きについて知りたい人にもおススメです。 A　薬機法と医療機器 　1　法に定める医療機器ーこれは医療機器？ 　2　医療機器規制の種類ーどんな規制があるの？ 　3　医療機器規制の歴史ーどうしてそんな規制があるの？ 　4　医療機器の一般的名称と分類ー医療機器によって規制に違いはあるの？ B　許認可手続きの概要 　1　規制の対象となる事業一どんなことをする事業が規制されるの？ 　2　製品の認可手続きの概要ー製品を発売するためにどんな手続きが必要なの？ 　3　申請の準備ー申請前に必要な準備があるの？ C　製品の認可手続き 　1　届書・申請書の記載事項等ー申請書にはなにを記載するの？ 　2　製造販売届書ー一般医療機器を発売したいときはどうするの？ 　3　製造販売認証の申請ー製品の認証を受けるにはどうするの？ 　4　認証申請の添付資料ー認証申請にはどんな資料が必要となるの？ 　5　製造販売承認の申請ー製造販売承認を受けるときの手続きはどうするの？ 　6　承認申請の添付資料ー承認申請にはどんな資料が必要となるの？ 　7　外国製造医療機器特例認証・承認の場合ー外国製造元が製品のライセンスを受けるにはどうするの？ 　8　承認・認証の承継ー会社の法人格が変わると承認や認証はどうなるの？ 　9　承認・認証の軽微変更届ーこの変更には何か変更手続きが必要なの？ 　10　一部変更認証・承認申請、変更計画の確認による変更ー変更の認証・承認が必要なときはどうするの？ 　11　QMS適合性調査ーQMS適合性調査ってどんなこと？ 　12　治験届ー承認申請のための臨床試験を行なうときの手続きはどうするの？ D　業許可手続き 　1　製造所の登録ー医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの？ 　2　製造販売業の許可ー医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの？ 　3　修理業の許可ー医療機器を修理するのにも手続きが必要なの？ 　4　販売業・貸与業の許可等ー医療機関や消費者に医療機器を提供するための手続きは？ E　医療機器の取扱い 　1　法定表示とUDI-商品への表示に決まりはあるの？ 　2　注意事項等情報の提供ー使用に際しての注意などの情報提供はどうするの？ 　3　誇大広告等の禁止ー宣伝広告にはどんなことに注意しなければならないの？ 　4　市販後安全対策と不具合報告ー製品で健康被害などがあったときどうするの？ 　5　回収報告ー製品のリコールが必要なときはどうするの？