適切な査察対応が見えてくる！Q&Aで学ぶデータインテグリティ

●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？ ●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！ ●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！ PIC/S、WHO、FDA、MHRAなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。GMP査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。 本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、FDA査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式でやさしく解説しています。