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著者：萩原睦幸
出版社：オーム社
出版日：2005年12月
ISBN10：427420023X
ISBN13：9784274200236
販売価格：2,860円
本書は、ＩＳＯ９００１の審査、コンサルティングに携わる者と医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ＩＳＯ１３４８５研究会」を結集し、２年間の研究成果をまとめたものである。内容は、新薬事法の主な改正点を明らかにし、それにＩＳＯ１３４８５の要求事項をいかにわかりやすく解釈するかに重点をおいた。
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