医学・薬学データの統計解析

本書は、臨床試験にこだわることなく、医学・薬学研究のための実際的なデータ解析の方法の提案と解説を目的としている。なお、臨床試験を取り巻く環境もこの１０年間に目覚しい変化を遂げた。とくに臨床試験の国際協調のための国際会議により、１９９９年にはいわゆるＩＣＨ　Ｅ９ガイドライン‘Ｔｈｅ　Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ　ｆｏｒ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｔｒｉａｌｓ’が刊行された。ＩＣＨ　Ｅ９は米国、欧州そして日本の統計解析ガイドライン（１９９２）を基調としているため極端な変更とまではいかないものの、プラセボ対照の積極的な採用、被験薬・実薬・プラセボ対照の３群比較、施設間変動およびその薬剤との交互作用解析、非劣性検証の新しい考え方、主観評価の客観化、そしてブリッジング試験等々、従来の日本の臨床試験の実際とは異なる面も多々顕在化してきている。そこでこれらの変化に対応するための提言も本書の目的の一つである。